Řízení rizik při uvádění zdravotnického prostředku na trh

Abstract

Tato diplomová práce je zaměřená na vypracování dvou částí technické dokumentace pro nový zdravotnický prostředek v souladu s požadavky evropského nařízení 2017/745. Jedná se o konkrétně neinvazivní měřidlo tlaku krve, které je vyvíjeno ve společnosti Medicton Group s.r.o. Hlavním cílem práce je vytvořit proces řízení rizik a plán pro sledování zdravotnického prostředku po uvedení na trh. Pro zpracování systému řízení rizik bylo potřeba využít metody pro identifikaci a hodnocení rizik. Pro odhalení rizik byla využita analýza kontrolních seznamů, brainwriting, brainstorming a Ishikawova analýza. Hodnocení rizik proběhlo velmi známou analýzou způsobů a důsledků poruch neboli FMEA. V celém životním cyklu zdravotnického prostředku bylo identifikováno 67 rizik, z nichž bylo 44, před zavedením kontrolních opatření, na úrovni nepřijatelných. Po implementaci opatření se úroveň všech rizik snížila na přijatelnou. V závěru práce byl sestaven návrh plánu s metodami, které pomohou výrobci sledovat a sbírat data o zdravotnickém prostředku po uvedení na trh.

This thesis is focused on the elaboration of two parts of the technical documentation for a new medical device in accordance with the requirements of the European Regulation 2017/745. The object of study is a non-invasive blood pressure gauge, which is being developed by Medicton Group s.r.o. The main goal of this work is to create a risk management process and a plan for monitoring a medical device after it is placed on the market. To develop a risk management system, it was necessary to use methods for risk identification and assessment. Checklist, brainwriting, brainstorming and Ishikawa analysis were used to identify risks. The risk assessment was performed by a well-known analysis Failure Mode and Effect Analysis or FMEA. Throughout the life cycle of a medical device, 67 risks were identified, of which 44 were unacceptable before the introduction of control measures. After implementation of the measures, risks were decreased to acceptable level. At the end of the work, a draft plan was compiled with methods to help manufacturers monitor and collect data on the medical device after placing on the market.