Show simple item record

Analysis and implications of new European regulations on medical devices from the perspective of the manufacturers



dc.contributor.advisorKubátová Ivana
dc.contributor.authorMelounová Petra
dc.date.accessioned2019-02-20T11:18:07Z
dc.date.available2019-02-20T11:18:07Z
dc.date.issued2018-09-13
dc.identifierKOS-961696094605
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/10467/81227
dc.description.abstractDiplomová práce byla zaměřena na problematiku zavádění nových legislativních požadavků vyplývajících z nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích. Cílem práce bylo identifikovat, analyzovat a vyhodnotit možné dopady tohoto nařízení na výrobce zdravotnických prostředků na trhu Evropské unie. Pro potřeby naplnění cílů práce byla zvolena metoda komparativní analýzy současných legislativních požadavků uvedených ve směrnici Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích v porovnání s novými požadavky. Výsledkem komparativní analýzy byl přehled nejzásadnějších změn a sestavení procesních map. Bylo využito také dotazníkové studie, jejíž účelem bylo získat přehled o připravenosti českých výrobců na nové požadavky. V diskuzi bylo kriticky nahlíženo na zpracování a výsledky práce. Ze závěrů kvalitativního výzkumu práce bylo možno sestavit seznam doporučení pro výrobcecze
dc.description.abstractThe thesis was focused on the implementation of new legislative requirements resulting from Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices. The aim of the thesis was to identify, analyze and to evaluate the possible impacts of this Regulation on the manufacturers of medical devices on the European Union market. For the purposes of fulfilling the objectives of the thesis, it was made a comparative analysis of the current legislative requirements set out in Council Directive 93/42/EEC on medical devices compared to new requirements. The result of the comparative analysis was an overview of the most fundamental changes and compilation of process maps. Questionnaire studies were also used to gain insight into the readiness of Czech manufacturers to meet new requirements. The discussion was critically reviewed for the thesis and the results of the thesis. It was possible to compile a list of recommendations for the manufacturers thanks to the conclusions of the qualitative research of the thesiseng
dc.language.isoCZE
dc.publisherČeské vysoké učení technické v Praze. Vypočetní a informační centrum.cze
dc.publisherCzech Technical University in Prague. Computing and Information Centre.eng
dc.rightsA university thesis is a work protected by the Copyright Act. Extracts, copies and transcripts of the thesis are allowed for personal use only and at one?s own expense. The use of thesis should be in compliance with the Copyright Act http://www.mkcr.cz/assets/autorske-pravo/01-3982006.pdf and the citation ethics http://knihovny.cvut.cz/vychova/vskp.htmleng
dc.rightsVysokoškolská závěrečná práce je dílo chráněné autorským zákonem. Je možné pořizovat z něj na své náklady a pro svoji osobní potřebu výpisy, opisy a rozmnoženiny. Jeho využití musí být v souladu s autorským zákonem http://www.mkcr.cz/assets/autorske-pravo/01-3982006.pdf a citační etikou http://knihovny.cvut.cz/vychova/vskp.htmlcze
dc.subjectZdravotnický prostředek,výrobce,požadavky,klinické hodnocení,PMS,PMCFcze
dc.subjectMedical device,manufacturer,requiremenets,clinical evaluation,PMS,PMCFeng
dc.titleAnalýza a dopady nových evropských nařízení o zdravotnických prostředcích z pohledu výrobcůcze
dc.titleAnalysis and implications of new European regulations on medical devices from the perspective of the manufacturerseng
dc.typediplomová prácecze
dc.typemaster thesiseng
dc.date.accepted2018-09-13
dc.contributor.refereeMoravová Veronika
theses.degree.disciplineSystémová integrace procesů ve zdravotnictvícze
theses.degree.grantorkatedra biomedicínské technikycze
theses.degree.programmeBiomedicínská a klinická technikacze


Files in this item





This item appears in the following Collection(s)

Show simple item record