Registrace zdravotnických prostředků v České republice
Medical device registration in the Czech Republic
Typ dokumentu
diplomová prácemaster thesis
Autor
Půlpánová Martina
Vedoucí práce
Donin Gleb
Oponent práce
Peštová Karolína
Studijní obor
Systémová integrace procesů ve zdravotnictvíStudijní program
Biomedicínská a klinická technikaInstituce přidělující hodnost
katedra biomedicínské technikyObhájeno
2015-06-25Práva
A university thesis is a work protected by the Copyright Act. Extracts, copies and transcripts of the thesis are allowed for personal use only and at one?s own expense. The use of thesis should be in compliance with the Copyright Act http://www.mkcr.cz/assets/autorske-pravo/01-3982006.pdf and the citation ethics http://knihovny.cvut.cz/vychova/vskp.htmlVysokoškolská závěrečná práce je dílo chráněné autorským zákonem. Je možné pořizovat z něj na své náklady a pro svoji osobní potřebu výpisy, opisy a rozmnoženiny. Jeho využití musí být v souladu s autorským zákonem http://www.mkcr.cz/assets/autorske-pravo/01-3982006.pdf a citační etikou http://knihovny.cvut.cz/vychova/vskp.html
Metadata
Zobrazit celý záznamAbstrakt
Tato diplomová práce rozebírá problematiku evidence (formou registrace i notifikace) zdravotnických prostředků, a to nejenna území České republiky. Práce identifikuje mezinárodní principy přístupů k regulacímzdravotnických prostředků. Shrnuje aktuální legislativní nastavení těchto regulací ve Spojených státech amerických a vEvropské unii. Práce postupně fokusuje na řešení problematiky na úrovni Evropské unie, komparuje apostupně představuje řešení vybraných členských států. Představuje řešení vČeské republicea zasazuje jejdo evropského celku. Detailně vyhodnocuje změnu legislativy nanašem území, a to včetně definováníhlavních dopadů na regulované subjekty. Zabývá se též možnostmi využití registrů zdravotnických prostředků a jejich postavením. Nastiňuje problematiku hraničních výrobků. Představuje též systém unikátní identifikace zdravotnických prostředků a jeho možné zavedení vrámci Evropské unie, následně pak nanašem území. This thesis analyzes the evidence (in the form of registration and notification) of medical devices not only in the Czech Republic area. It identifies the principles of international approaches to regulations for medical devices. It summarizes the current legislative bases of this regulations in the United States and in the area of the European Union. It gradually focuses to solve the matter at the European Union level and compares and sequentiall y presents the solutions in selected Member States.It presents solutions adopted in the Czech Republic and places it into the European strategy. It evaluates the change of legislation inCzech Republic area in details including the definition of the main impacts on regulated entities.It also checks the possibilities of applications of medical devices registers and their statuses. It outlines the issues of borderline products aswell. And it also describes anunique identification system for medical devices and their possible introduction and use in the European Union including Czech Republic
Kolekce
- Diplomové práce - 17110 [1011]