Systémy řízení kvality při výrobě léčiv a zdravotnických prostředků

Abstract

Kvalita výrobků či služeb je v posledních letech velmi diskutovaným tématem. Práce popisuje přehled současného stavu problematiky řízení kvality při výrobě léčivých přípravků a zdravotnických prostředků v České republice i ve světě, a to především z pohledu legislativního. Dále je věnována metodě Quality by Design, která se zabývá definováním kvality výrobků již v počátcích vývoje daného produktu, a která byla vybrána jako metoda zlepšující systém řízení kvality pro konkrétní farmaceutickou firmu. Poslední částí práce je návrh postupu implementace Quality by Design pro enterosolventní tabletu a antikoagulační roztok. Tato práce předkládá dané farmaceutické firmě návod postupu zavedení metody do praxe.

Quality of products and services has been a considerable subject in recent years. The thesis describes the overview of the current state of the matters of quality management in the production of pharmaceuticals and medical devices in the Czech Republic and abroad, especially from legislative point of view. It is also dedicated to the Quality by Design which deals with the definition of quality products early in the development of the product. It was also chosen as a method which improves the quality management system for the specific pharmaceutical company. The last part is a proposal for the implementation of Quality by Design for enteric-coated tablet and anticoagulant solution. This thesis submits a procedure of introduction of the method into practice in the pharmaceutical company.