Systémy řízení kvality při výrobě léčiv a zdravotnických prostředků
Quality management systems in the production of drugs and medical devices
Typ dokumentu
diplomová prácemaster thesis
Autor
Švandová Ivana
Vedoucí práce
Burianová Veronika
Oponent práce
Chromjaková Felicita
Studijní obor
Systémová integrace procesů ve zdravotnictvíStudijní program
Biomedicínská a klinická technikaInstituce přidělující hodnost
katedra biomedicínské technikyObhájeno
2016-06-20Práva
A university thesis is a work protected by the Copyright Act. Extracts, copies and transcripts of the thesis are allowed for personal use only and at one?s own expense. The use of thesis should be in compliance with the Copyright Act http://www.mkcr.cz/assets/autorske-pravo/01-3982006.pdf and the citation ethics http://knihovny.cvut.cz/vychova/vskp.htmlVysokoškolská závěrečná práce je dílo chráněné autorským zákonem. Je možné pořizovat z něj na své náklady a pro svoji osobní potřebu výpisy, opisy a rozmnoženiny. Jeho využití musí být v souladu s autorským zákonem http://www.mkcr.cz/assets/autorske-pravo/01-3982006.pdf a citační etikou http://knihovny.cvut.cz/vychova/vskp.html
Metadata
Zobrazit celý záznamAbstrakt
Kvalita výrobků či služeb je v posledních letech velmi diskutovaným tématem. Práce popisuje přehled současného stavu problematiky řízení kvality při výrobě léčivých přípravků a zdravotnických prostředků v České republice i ve světě, a to především z pohledu legislativního. Dále je věnována metodě Quality by Design, která se zabývá definováním kvality výrobků již v počátcích vývoje daného produktu, a která byla vybrána jako metoda zlepšující systém řízení kvality pro konkrétní farmaceutickou firmu. Poslední částí práce je návrh postupu implementace Quality by Design pro enterosolventní tabletu a antikoagulační roztok. Tato práce předkládá dané farmaceutické firmě návod postupu zavedení metody do praxe. Quality of products and services has been a considerable subject in recent years. The thesis describes the overview of the current state of the matters of quality management in the production of pharmaceuticals and medical devices in the Czech Republic and abroad, especially from legislative point of view. It is also dedicated to the Quality by Design which deals with the definition of quality products early in the development of the product. It was also chosen as a method which improves the quality management system for the specific pharmaceutical company. The last part is a proposal for the implementation of Quality by Design for enteric-coated tablet and anticoagulant solution. This thesis submits a procedure of introduction of the method into practice in the pharmaceutical company.
Kolekce
- Diplomové práce - 17110 [1011]