Dopady nové evropské regulace MDR na notifikované osoby

Abstract

Regulace MDR je nově vydané evropské nařízení o zdravotnických prostředcích, které po uvedení v platnost bude mít dopad na oblast zdravotnických prostředků. Práce je zaměřena na analýzu dopadů nové evropské regulace MDR na notifikovanou osobu a na tvorbu protokolu pro posouzení shody zdravotnického prostředku, který by mohla notifikovaná osoba využívat k záznamu o splnění požadavku dle MDR. Platnost nové regulace bude mít mimo jiné dopad na výrobce, postupy posuzování shody, uvedení prostředku na trh a recertifikaci zdravotnických prostředků. Tyto dopady jsou v práci podrobně analyzovány za účelem vytvoření komplexního přehledu změn mezi stávající a budoucí situací na trhu se zdravotnickými prostředky. Protokol vytvořený v rámci této práce je plně připraven pro použití oznámenými subjekty a za účelem zjednodušení práce s ním je součástí práce i návod k jeho vyplnění.

The MDR regulation is a newly issued European medical device regulation, which, once in force, will have an impact on the field of medical devices. The thesis is focused on the analysis of the impacts of the new European regulation on the notified body and on the creation of a protocol for assessing the conformity of a medical device, which the notified body could use to record compliance with MDR. The new medical devices regulation will have, among other effects, an impact on manufacturers, conformity assessment procedures, placing on the market, and the recertification of medical devices. These impacts are also in detail analyzed for creating the complex review of changes between the current and future situation at the market of medical devices. The protocol created within the framework of this study is fully ready for use by the notified bodies. A part of the thesis is a guide for its completion in order to simplify work with it.