Hodnocení přínosů a rizik využití mHealth a telemedicíny v klinických studiích

Abstract

Telemedicína a mHealth jsou nové přístupy k poskytování zdravotní péče. Jednou z možností, jak je využít, je použití v klinickém hodnocení. Klinické studie jsou rok od roku nákladnější a díky těmto technologiím lze náklady snížit a klinické hodnocení celkově zefektivnit. Cílem této práce je zhodnotit, zda a za jakých podmínek je použití nástrojů telemedicíny a mHealth při tvorbě studií žádoucí. Teoretická část práce se zabývá vysvětlením pojmů, které se v práci objevují a shrnutím současného stavu problematiky v zahraničí. Popisuje možnosti využití moderních technologií v rámci klinického hodnocení a způsoby, jakými může být celý proces klinické studie zefektivněn. V praktické části práce byl vytvořen model klinické studie, která zahrnuje měření krevního tlaku. Na tomto modelu byly v několika scénářích vyčísleny náklady klinické studie. Poté byla vytvořena analýza citlivosti. Nakonec práce zhodnotila rizika použití moderních nástrojů pomocí metody FMEA. Náklady klinické studie s použitím telemedicínských nástrojů vyšly v diplomové práci vyšší než při běžném postupu klinického hodnocení, a to i v případě, kdy bylo speciální vybavení studie znovu použito. Podle analýzy citlivosti má na náklady sledování pacientů v klinické studii největší vliv provedení a počet ambulantního měření krevního tlaku a nákup speciálního vybavení studie. Analýza rizik neodhalila žádné riziko, které by významně ohrožovalo zdraví pacientů nebo průběh klinické studie. Tvorba klinických studií s využitím telemedicíny a mHealth s sebou nese výhody i rizika a je potřeba zvážit, jakým způsobem budou v projektu aplikovány.

Telemedicine and mHealth are new approaches to healthcare delivery. One way to utilize those technologies is to apply them in a clinical trial. Clinical trials are getting more expensive every year, and these technologies might make it possible to reduce study costs and make clinical trials more efficient overall. The aim of this thesis is to evaluate the use of mHealth and telemedicine tools in creating trials, whether it is desirable and under which conditions. The theoretical part of the thesis deals with the explanation of the terms that appear in the work, the identification of the possibilities of streamlining procedures in clinical trial using modern tools and a summary of the current situation abroad. The practical part contains a newly created model of clinical trial that involves blood pressure measurement. In this model the costs of clinical trial have been quantified in several scenarios. A sensitivity analysis was created for this model. For the risk assessment was used FMEA method. In the calculation the cost of a clinical trial using telemedicine tools was higher than in the normal clinical trial procedure, even if special study equipment were reused. According to the sensitivity analysis, the cost and follow-up of patients in a clinical trial are most affected by the design and number of ambulatory blood pressure monitoring and the purchase of special study equipment. The risk analysis did not reveal any risk that would significantly endanger the health of the patients or the course of the clinical study. Although it has not been confirmed that conducting a clinical study with the aid of modern tools is cheaper, the literature shows that there are many benefits associated with this technology.