Aplikace požadavků MDR při tvorbě analýzy rizik a postmarketingového sledování u zdravotnického prostředku

Abstract

Diplomová práce je zaměřena na změny legislativních požadavků plynoucích z nového Nařízení EU 2017/745, a to zejména v oblastech řízení rizika a postmarketingového sledování. Cíle diplomové práce vycházejí z analýzy současného stavu metod analýzy rizik, postklinického sledování a systému vigilance. Ve spolupráci s Výzkumným centrem Albertov byla v rámci procesu řízení rizik vytvořena analýza rizik pomocí metody FMEA včetně vyhodnocení přijatelnosti zbytkových rizik u zdravotnického prostředku Homebalance. Dle výsledných zbytkových rizik (kde vyšla všechna rizika jako přijatelná) bylo vyhodnoceno, že ZP není nebezpečný pro pacienty ani jiné osoby. Dále byl v rámci postmarketingového sledování nastaven plán sledování zdravotnického prostředku po uvedení na trh, zahrnující, mimo jiné, sběr dat od zákazníků a uživatelů, z postklinického sledování a systému vigilance. Pomocí poskytnutého ZP Homebalance byl přehledně sestaven proces analýzy rizik a vytvořen systém postmarketingového sledování. A to zejména z důvodu důležitosti těchto procesů v následné kontrole a udržení bezpečnosti i správné účinnosti ZP po celý jeho životní cyklus, a to vše dle nové evropské legislativy.

The diploma thesis is focused on changes in legislative requirements arising from the new EU Regulation 2017/745, especially in the areas of risk management and post-marketing surveillance. The objectives of the diploma thesis are based on the analysis of the current state of risk analysis methods, postclinical monitoring and the vigilance system. In cooperation with the Albertov Research Center, a risk analysis was created within the risk management process using the FMEA method, including the evaluation of the acceptability of residual risks for the Homebalance medical device. According to the resulting residual risks (where all risks were considered acceptable) it was evaluated that medical device is not dangerous for patients or other persons. In addition, a post-marketing surveillance plan was set up as part of post-marketing surveillance, including, but not limited to, data collection from customers and users, post-clinical surveillance and a vigilance system. With the help of the provided medical device Homebalance, the process of risk analysis was clearly compiled and a system of postmarketing monitoring was created. This is mainly due to the importance of these processes in the subsequent control and maintenance of safety and the correct effectiveness of medical device throughout its life cycle, all according to the new European legislation.