Vytvoření dokumentace pro zařazení zdravotnického prostředku HomeBalance do úhradového katalogu

Abstract

Cílem diplomové práce je vytvoření dokumentace zdravotnického prostředku HomeBalance MA pro potřeby zařazení do úhradového katalogu VZP - ZP. HomeBalance MA je interaktivní systém pro trénink poruchy stability různých původů, který je využíván zejména v oblasti rehabilitace. Funguje na principu audiovizuální zpětné vazby. Práce se zakládá především na vytvoření nových dokumentů ke zdravotnickému prostředku, konkrétně ES prohlášení o shodě a klinickém hodnocení, včetně Závěrečné zprávy klinického hodnocení. Tyto dokumenty jsou vytvořeny v souladu s reformou legislativy v oblasti zdravotnických prostředků, tzv. "MDR" (Medical Device Regulation). Jsou nedílnou součástí podkladů nutných k zaslání žádosti. V případě zařazení zdravotnického prostředku HomeBalance MA do úhradového katalogu VZP - ZP bude rozšířena nabídka možností léčby poruch stability hrazených pojišťovnou. Zdravotnický prostředek HomeBalance MA bude svým principem funkce v tomto katalogu ojedinělý. Předmětem diplomové práce je dále návrh možných inovací výrobku a zpracování tržní analýzy. Jsou zde proto uvedeny konkurenční výrobky, a to včetně jejich výhod, nevýhod a pořizovací ceny.

The goal of the thesis is to create documentation for a therapeutic aid system HomeBalance MA for the need of adding the device to the reimbursement catalogue of the VZP - ZP, an insurance company in the Czech Republic. HomeBalance MA is an interactive system for training stability disorders of various origins and is mainly used in the rehabilitation field. The system works based on audio-visual feedback. The work is focused mainly on the creation of new documentation of the aid, specifically the EC certificate of conformity and clinical evaluation, including the final report of clinical evaluation. These documents were prepared in accordance with the reform of the MDR (Medical Device Regulation). They are mandatory for placement into the catalogue. Successful addition into the catalogue of VZP - ZP would result in the enrichment of the portfolio of the covered stability disorder treatments. The medical aid device HomeBalance MA will be, considering the principle of its operation, a unique addition to the catalogue. Another subject of the thesis is a suggestion of possible innovation of the product and elaboration of market analysis. Thus, products of the competition are also listed in the thesis, including their advantages and disadvantages and their price.