Ověření použitelnosti svodového systému EASI pro EKG v praxi

Abstract

Cílem této práce bylo ověření použitelnosti svodového systému EASI pro EKG pro praxi pomocí klinického hodnocení. Dále porovnání se zavedenými systémy, identifikace možného uplatnění, potenciálních přínosů v kardiologické praxi a příprava technické dokumentace pro uvedení zdravotnického prostředku s EASI na český trh. V rámci klinického hodnocení byla provedena analýza klinických dat z literatury, při níž byla sledována spolehlivost poskytovaných diagnostických dat pro široké spektrum diagnóz a použití. Pro posouzení bezpečnosti zdravotnického prostředku s technologií EASI byla zpracována analýza rizik, porovnání s predikátem a posouzení biokompatibility. V závěrečné zprávě z klinického hodnocení byl svodový systém EASI shledán dostatečně bezpečným, účinným a spolehlivým pro použití v kardiologické praxi. Dále byly shrnuty přínosy, které jsou s použitím EASI pro záznam EKG spojené, a byly prezentovány možnosti, v jakých oborech by se tyto přínosy daly nejlépe zužitkovat.

The aim of this paper was to verify the applicability of EASI lead system for ECG in practice with use of clinical evaluation. Furthermore, comparison with established systems, identification of possible application, potential benefits in cardiological practice and preparation of technical documentation for placing the medical device with EASI on the Czech market. The clinical evaluation analyzed the data from the literature, which examined the reliability of the diagnostic data provided for a wide range of diagnoses and uses. A risk analysis, comparison with the predicate and biocompatibility assessment was performed to assess the safety of the EASI medical device. In the final clinical trial report, the EASI leakage system was found to be sufficiently safe, effective and reliable for use in cardiological practice. In addition, the benefits were combined with EASI for ECG recording and options were presented in which fields these benefits could best be exploited.