Zavedení revidované normy 17025 v podmínkách zkušebních laboratoří

Abstract

V roce 2018 vyšlo revidované znění normy ČSN EN ISO/IEC 17025 upravující všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří. Norma prošla celkovou reorganizací a řada požadavků byla zestručněna či přeformulována. V teoretické části jsou analyzovány změny ve znění normy a možnosti jejich implementace včetně přístupů k procesnímu řízení a metod pro analyzování rizik. Dále je řešena metodika pro stanovení výše transakčních nákladů spojených s implementací změn. V případové studii je provedena změna existujícího systému řízení kvality ve vybrané zkušební laboratoři. Součástí navržených změn je úprava interní dokumentace, zpracování procesního modelu s využitím modelovacího standardu BPMN 2.0, zavedení metodiky pro práci s riziky založené na metodě FMEA a vyčíslení skutečných transakčních nákladů na změnu systému řízení kvality. Tyto náklady jsou porovnány s odhadem založeným na dotazníkovém šetření. Přínosem této práce je poskytnutí komplexního pohledu na danou problematiku. Výsledky práce mohou sloužit jako zdroj informací pro laboratoře, které budou podstupovat změnu zavedeného systému řízení kvality.

A revised version of the standard ČSN EN ISO / IEC 17025 was published in 2018 regulating the general requirements for the competence of testing and calibration laboratories. The standard has undergone a total reorganization and a number of requirements have been abolished or reformulated. The theoretical part analyzes the changes of the standard and the possibilities of their implementation, including approaches to process management and risk analysis methods. A methodology for determining the amount of transaction costs associated with the implementation of changes is also addressed. In a case study, the revised standard is applied to existing quality management system in a selected testing laboratory. The proposed changes include modification of internal documentation, creation of the process model using the BPMN 2.0 modeling standard, introduction of FMEA-based risk management methodology and quantification of actual transaction costs for transformation of the quality management system to the requirements of the revised standard. These costs are compared with an estimation based on a questionnaire survey. The contribution of this work is providing a comprehensive view of the issue. The results can serve as an information source for laboratories which will undergo a change in the established quality management system.