Uvedení zdravotnického prostředku na americký trh

Abstract

Tato diplomová práce rozebírá problematiku uvedení zdravotnického prostředku na americký trh. Popisuje principy regulace zdravotnických prostředků v USA a shrnuje aktuální legislativní požadavky. Zabývá se též komparací regulace zdravotnických prostředků ve Spojených státech amerických a Evropské unii. Požadavky na zdravotnické prostředky všech klasifikačních tříd jsou podrobně rozebrány, a to ve formě všeobecných požadavků, 510(k) oznámení a před-tržního přezkoumání (PMA). Při zpracování všech poznatků v teoretické části práce byly analyzovány veškeré kroky, které prostředek musí podstoupit, aby byl úspěšně uveden na americký trh dle požadavků FDA. Detailně byl zpracován celý proces uvedení na trh pro český zdravotnický prostředek, který je dle FDA klasifikován do druhé třídy rizika.

This thesis deals with the issue of placing the medical device on the US market. It describes the principles of regulation of medical devices in the USA and summarizes the current legislative requirements. It also deals with the comparison of regulation of medical devices in the United States and the European Union. Requirements for medical devices of all classification classes are detailed and in the form of general requirements, 510 (k) notifications and premarket approval (PMA). All the findings in the theoretical part of the work have analyzed all the steps the device has to undergo in order to be successfully marketed in the US market as required by the FDA. The whole process of placing on the market for the Czech medical device, which according to the FDA is classified into the second class of risks, has been elaborated in detail.