Implementace procesních a aplikačních postupů pro akreditaci vybrané metody v ÚHKT

Abstract

Diplomová práce se zabývá přípravou metody SRA-HPLC pro diagnostiku heparinem indukované trombocytopenie k akreditačnímu šetření. V teoretické části diplomové práce je rozebrána problematika akreditací v zahraničí a ČR a právní předpisy a náležitosti související s procesem akreditace. Ve druhé části diplomové práce je provedena analýza rizik. Jako metody pro analýzu rizik byly zvoleny Ishikawův diagram a FMEA. V kapitole Výsledky práce jsou shrnuty průběhy analýzy rizik a nápravná opatření pro rizikové potenciální chyby. Dále je zde popsán postup validace metody a postup přípravy Standardního operačního postupu pro metodu SRA-HPLC. Výsledkem diplomové práce je připravená dokumentace pro akreditační šetření včetně validace metody a provedená analýza rizik metody.

This thesis review a preparation of serotonin release assay - high-performance liquid chromatography (SRA-HPLC) method for diagnosis of heparin induced thrombocytopenia for accreditation process. Theoretical part is dedicated to accreditation processes in the Czech Republic and elsewhere, in the terms of legislation and requirements related to the accreditation. Practical part is centred around validation and risk management. Failure mode and effects analysis (FMEA) and Ishikawa diagrams were used for risks assessment. As results summary of risk analysis and recommended corrective measures in the case of failure are presented. The processes of validation of SRA-HPLC and preparation of SRA-HPLC Standard Operating Procedure are described. Outcome of thesis is complete documentation for accreditation body, validation and FMEA included.