Hodnocení bezpečnosti a kvality nových terapeutických přístrojů při vstupu na trh

Abstract

Zdravotnické prostředky musí splňovat jisté podmínky na bezpečnost, aby mohly být uvedeny na trh. Dále je u nich vyžadována určitá kvalita, aby se zdravotnický prostředek udržel na trhu v konkurenčním prostředí. Cílem diplomové práce je vytvoření metodiky pro hodnocení bezpečnosti a kvality nových terapeutických zdravotnických prostředků při vstupu na trh. Navrhovaná metodika je sestavena pro potřeby výrobce, který uvádí zdravotnický prostředek na trh. Dalším cílem diplomové práce je aplikace metod obsažených ve zmíněném konceptu na přístroj MRI-TULSA. Jedná se o novou metodu léčby karcinomu prostaty a v práci je porovnáván pomocí multikriteriální analýzy TOPSIS a nákladové analýzy CEA se zavedenými metodami léčby. Dále je provedena pro přístroj MRI-TULSA analýza rizik FMEA.

Medical devices must meet certain safety requirements in order to be placed on the market. It also requires a level of quality to keep these medical devices on the market in a competitive environment. The aim of this Master´s thesis is to create a methodology for assessing the safety and quality of new therapeutical medical devices once they become accessible on the market. The proposed methodology is compiled based on the needs of manufacturers placing medical devices on the market. Another aim of the Master´s thesis is to apply the above mentioned methods on the MRI-TULSA device. This is a new method of prostate cancer treatment and is compared using a multiple criteria decision analysis TOPSIS and a cost effectiveness analysis with alternative treatment methods. Furthermore, a FMEA risk analysis is performed on the MRI-TULSA device.