Přesnost měření saturace krve kyslíkem u chytrých hodinek

Abstract

Přestože se chytré hodinky neřadí do kategorie zdravotnických prostředků, je experimentální ověření jejich přesnosti potřebné vzhledem k možnému použití při onemocnění a jiných stavech projevujících se poklesem hladiny saturace krve kyslíkem (SpO2) v delším časovém horizontu (chronická obstrukční plicní nemoc, syndrom spánkové apnoe, COVID-19). Cílem této práce bylo experimentálně porovnat přesnost měření SpO2 chytrými hodinkami v porovnání se standardním pulzním oxymetrem. Studie svými parametry a následným statistickým vyhodnocením vychází z pokynů normy ČSN EN ISO 80601-2-61 uvádějící zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro pulzní oxymetrii. Přesnost měření byla porovnána nejen na fyziologických, ale i nižších hodnotách SpO2 pří navození krátkodobé hypoxemie u 18 dobrovolníků inhalací tří předpřipravených směsí plynů se sníženou koncentrací kyslíku (14 %, 12 % a 10 %). Během experimentu byly měřeny hodnoty SpO2 pomocí chytrých hodinek Apple Watch 8, Samsung Galaxy Watch 5 a Withings ScanWatch. Dle zmíněné normy všechny tři modely chytrých hodinek splňují požadavek na maximální dovolenou velikost střední kvadratické odchylky v porovnání s referenčním měřením. Statistické vyhodnocení dále zahrnovalo Bland-Altmanovu analýzu a regresní analýzu.

Although smartwatches are not categorised as medical devices, experimental validation of their accuracy is necessary due to their potential use in diseases and other conditions manifested by a decrease in blood oxygen saturation (SpO2) levels over a longer time period (chronic obstructive pulmonary disease, sleep apnoea syndrome, COVID-19). The aim of this study was to experimentally compare the accuracy of SpO2 measurement with smartwatches compared to a standard pulse oximeter. The methodology of the study and the subsequent statistical evaluation are based on the guidelines of the standard ČSN EN ISO 80601-2-61 specifying requirements for the basic safety and necessary functionality of pulse oximetry devices. The accuracy of the measurements was compared not only at physiological but also at lower SpO2 values when short-term hypoxaemia was induced in 18 volunteers by inhalation of three pre-prepared gas mixtures with reduced oxygen concentration (14 %, 12 % and 10 %). During the experiment, SpO2 values were measured using the Apple Watch 8, Samsung Galaxy Watch 5 and Withings ScanWatch smartwatches. According to the aforementioned standard, all three smartwatch models meet the requirement for the maximum permissible root mean square deviation compared to the reference measurement. Statistical evaluation further included Bland-Altman analysis and regression analysis.