Distribuce léčivého přípravku v ČR s hodnocením procesů a opatření k minimalizaci rizik

Abstract

Práce se ve své teoretické části zabývá historií distribuce léčivého přípravku na území dnešní České republiky od druhé světové války až po současnost. Dále definuje základní pojmy, jakými jsou distribuce léčiv a řízení rizik. Jelikož distribuční proces podléhá velmi přísné regulaci, z tohoto důvodu je popsána správná distribuční praxe, kterou musí každý distributor přesně splňovat z důvodu účinnosti, bezpečnosti a kvality léčivého přípravku. Další kapitoly teoretické části jsou věnovány roli distributorům i regulátorům z hlediska distribučního procesu. Závěr teoretické části je věnován současným úpravám regulace vlivem změn právních norem jak na úrovni České republiky, tak také na úrovni Evropské unie. Práce se v rámci praktické části věnuje komparaci standardních operačních procedur u dvou typů aktérů, a to konkrétně u distribučních společností, které významně ovlivňují trh s léčivými přípravky v České republice a dále pak u nemocničních lékáren Institutu klinické a experimentální medicíny a Fakultní nemocnice v Motole. Dále jsou v praktické části práce v případě vybraného aktéra vyhodnocena možná rizika, která mohou nastat. Konkrétně jsou řešeny jejich vyhodnocení a optimalizace.

The bachalor thesis, in its theoretical part, looks at the history of distribution of the medicines in the area of the current Czech Republic since the World War II to this day. It also defines basic terms, such as distribution of medicines and risk assessment. As the whole distribution process is under very strict regulation, the good distribution practice that each distributor must adhere to achieve the potency, safety and quality of the drug, is described. Further chapters of the theoretical part focus on details about distributors and regulators as they take part in the distribution process. The final part of the theoretical part is concerned with current changes to legislation in the Czech Republic, that appear due to the regulatory requirments in the Czech Republic as well as by adopting regulation from the EU. In the practical part, the thesis compares standard operating procedures between two types of actors, specifically three distribution companies with a strong influence on the medicines market in the Czech Republic, and hospital pharmacies by the Institute of Clinical and Experimental Medicine and Motol University Hospital. The practical part also assesses potential risks within the distribution process based on the selected case - based on one actor's situation the assessment and optimization is explained.