Uvádění zdravotnických prostředků na trh se zaměřením na SW dle požadavků MDR

Abstract

Uvádění zdravotnických prostředků na trh se zaměřením na SW dle požadavků MDR: Práce se zabývá uváděním zdravotnického softwaru na trh podle požadavků nařízení o zdravotnických prostředcích evropské unie známé pod zkratkou MDR. Cílem práce je čtenáři přiblížit legislativní rámec pokrývající tuto oblast. Shrnutím rozdílů oproti staré legislativě a dále popsáním některých stěžejních dokumentů doprovázejících toto nařízení, práce poskytuje čtenáři dobrý přehled o této problematice. Ukazuje způsob, jakým provést kvalifikaci a klasifikaci zdravotnického softwaru, dále také popisuje způsob klasifikace podle normy ČSN EN 62304 Software lékařských prostředků – Procesy v životním cyklu softwaru, který se liší od klasifikace podle MDR. V praktické části práce je popsán návrh modelové webové aplikace pro podporu rozhodování při medikaci pacientů, na které jsou výše zmíněné způsoby aplikovány. Pro výrobce zdravotnického softwaru může práce sloužit jako dobrá pomůcka při návrhu a vývoji zdravotnických prostředků.

Placing of medical devices on the market with a focus on software according to MDR requirements: The thesis deals with the marketing of medical software according to the requirements of the European Union Medical Device Regulation, known as MDR. The aim of the thesis is to introduce the reader to the legislative framework covering this area. By summarising the differences from the old legislation and further describing some of the key documents accompanying this regulation, the thesis provides the reader with a good overview of the issues. It shows how to perform the qualification and classification of medical software, and also describes the classification method according to EN 62304 Medical Device Software - Software Life Cycle Processes, which differs from the MDR classification. The practical part of the thesis describes the design of a model web application for decision support in patient medication, to which the above mentioned methods are applied. This thesis can serve as good guide for medical software developers during medical device design and implementation.