Metodické doporučení pro pre-market hodnocení zdravotnických technologií v podmínkách České republiky

Abstract

Cílem práce bylo vytvoření doporučeného postupu a harmonizovaného přístupu pro hodnocení zdravotnických technologií před uvedením na trh v České republice. V českém zdravotnictví je vývoj technologií prováděn v souladu se zákonnými požadavky. Pre-market hodnocení je pro zdravotnické technologie relativně novou posuzovanou oblastí, která vznikla jako podobor HTA a ze které přebírá její charakteristické prvky. První část práce popisuje současný postup vývojového procesu ve kterém se uplatňují normy zákony, nařízení, předpisy, ISO normy. Další část v sobě zahrnuje analýzu současně využívaných postupů v pre-market fázi kde bylo zjištěno časté modelování nejenom Markovovými modely a využívání citlivostních analýz. Praktická část se zaměřuje na tvorbu metodického doporučení pro výrobce a vytvoření podkladu k použití pro praxi. Tato část vycházela z prvků Core modelu a poskytnutých informací od firem se kterými byla navázána spolupráce (MEDESA s.r.o., ProSpon spol. s r.o., Elektrotechnický zkušební ústav s.p.). Vzávěru práce je znázorněna praktická aplikace části metodiky na konkrétním zdravotnickém prostředku TEP kolenní implantát. Součástí je zhodnocení výhod a nevýhod tohoto doporučení pro podmínky České republiky posouzení možnosti pro její využití.

The goal of the thesis was to formulate recommended processes and harmonised approach for the evaluation of medical devices before their placing on the market in the Czech Republic. Technologies in the Czech health care system are developed in line with the legal requirements. Pre-market evaluation is a relatively new way for reviewing of medical devices. As it was formed as a subfield of HTA it takes most of its characteristics from it. The first part of the thesis describes the current development process, in which they apply laws, ordinance, regulations, ISO standards. Next part includes the analysis of processes currently used within the pre-market phase where frequent modeling was found not only for Markov models but also for the use of sensitivity analyzes. The practical part focuses on the creation of methodological recommendations for the producers of medical devices and creating a foundation for use for practice. This part was based on Core model elements and provided information from companies with whom collaboration was established (MEDESA ltd., ProSpon ltd., Elektrotechnický zkušební ústav s.p.). The practical application of the methodology on a specific medical device of TEP knee implant is described in the final part of the thesis. It also includes the summary of advantages and disadvantages of its use recommendation for the Czech Republic's assessment of the possibilities for its use.