Aplikace legislativních a technických předpisů při návrhu protézy horní končetiny

Abstract

Každý zdravotnický prostředek (s výjimkou individuálně zhotovených nebo určených pro klinickou zkoušku), který je dostupný na trhu Evropské unie, musí nést označení CE. Výrobce má povinnost vydat prohlášení o shodě s platnou Direktivou Evropské unie. V teoretické části této diplomové práce se nacházejí kapitoly o životním cyklu zdravotnických prostředků a s ním spojených osob a také úvod do legislativního systému a soustavy norem České republiky a Evropské unie. Poslední kapitola je zaměřena na proces posuzování shody s uvedením problematik, kterými se výrobce zabývá. Podstatou praktické části je aplikace legislativních a technických norem na konkrétní zdravotnický prostředek - myoelektrickou protézu předloktí firmy Protos, spol. s r. o. spadající dle přílohy č. 9 nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky do rizikové třídy I. V rámci příprav podkladů pro posouzení shody výrobcem se práce věnuje zejména elektrické bezpečnosti, elektromagnetické kompatibilitě, biokompatibilitě, analýze použitelnosti, analýze rizik, klinickému hodnocení a příručkám. Díky tomu byla navržena opatření a úpravy protézy, mezi něž patří použití jiného typu akumulátoru, omezení stisku protézy či použití elektrod, které jsou vyrobeny pouze z jednoho kovu.

Any medical device (with the exception of those made individually or intended for a clinical trial) which is available on the European Union market, must bear the CE marking. The manufacturer is required to issue a declaration of compliance with a valid European Union Directive. In the theoretical part of this thesis thesis there are chapters about the life cycle of medical devices and related persons, as well as an introduction to the legislative system and system of standards of the Czech Republic and the European Union. The last chapter is focused on the process of conformity assessment including the specification of the issues that the manufacturer deals with. The practical part consists of the application of legislative and technical standards to the particular medical device - myoelectric prosthesis of forearm of Protos, spol. s r. o. This medical device belongs to the Annex No. 9 issued by Government Order No. 54/2015 Coll., on technical requirements for medical devices into risk class I. This work is mainly devoted to electrical safety, electromagnetic compatibility, biocompatibility, usability analysis, risk analysis, clinical evaluation, manuals as well as the preparation of the documents for conformity assessment by the manufacturer. As the result, measures and proposals for adjustments of the prothesis have been created, for example use of another type of battery, limitation of prosthesis grip strength or use of electrodes, which are made of single metal only.