Uvedení nového IVD testu pro detekci CRP na trh
Introducing a new IVD test for the detection of CRP to the market
Typ dokumentu
diplomová prácemaster thesis
Autor
Kateřina Pechková
Vedoucí práce
Kubátová Ivana
Oponent práce
Šplíchal Kamil
Studijní program
Systémová integrace procesů ve zdravotnictvíInstituce přidělující hodnost
katedra biomedicínské technikyObhájeno
2023-06-21Práva
A university thesis is a work protected by the Copyright Act. Extracts, copies and transcripts of the thesis are allowed for personal use only and at one?s own expense. The use of thesis should be in compliance with the Copyright Act http://www.mkcr.cz/assets/autorske-pravo/01-3982006.pdf and the citation ethics http://knihovny.cvut.cz/vychova/vskp.htmlVysokoškolská závěrečná práce je dílo chráněné autorským zákonem. Je možné pořizovat z něj na své náklady a pro svoji osobní potřebu výpisy, opisy a rozmnoženiny. Jeho využití musí být v souladu s autorským zákonem http://www.mkcr.cz/assets/autorske-pravo/01-3982006.pdf a citační etikou http://knihovny.cvut.cz/vychova/vskp.html
Metadata
Zobrazit celý záznamAbstrakt
Diplomová práce se zabývá uvedením nového IVD testu na trh v souladu s nařízením EU 2017/746 (IVDR), které nahradilo původní směrnici EU 98/79/ES (IVDD). Teoretická část shrnuje současnou platnou evropskou a českou legislativu v oblasti uvádění IVD prostředků na trh a popisuje obecné povinnosti výrobců při uvádění takového prostředku na trh. Cílem práce bylo vypracovat kompletní technickou dokumentaci při uvedení IVD testu pro detekci C-reaktivního proteinu na trh. V rámci analýzy poměru a přínosů rizik a řízení rizik byla pro identifikaci a vyhodnocení rizik použita metoda FMEA. Při tvorbě technické dokumentace bylo využito informací poskytnutých společností LOMINA Superbio a.s., která je výrobcem tohoto testu. The diploma thesis deals with introducing a new IVD test to the market in accordance to the EU Regulation 2017/746 (IVDR), which replaced the EU Directive 98/79/ES (IVDD). The theoretical part summarizes the current European and Czech legislative requirements in the field of placing IVD device to the market and describes general obligations of manufacturers when launching an IVD device. The objective of the thesis was to create a complete technical documentation for the introduction of the IVD test for detection of C-reactive protein to the market. As part of the risk-benefit analysis, the FMEA method was used to identify and evaluate possible risks. During the process of creating the technical documentation, information was provided by LOMINA Superbio a.s., who is a manufacturer of this IVD test.
Kolekce
- Diplomové práce - 17110 [1011]